Funkcijos:
- I klasės medicinos prietaisas, asmeninės apsaugos priemonės III kategorija
- žaliava: 100% nitrilas (akrilonitrilo butadienas)
- spalva: laimo žalia
- be pudros
- vidinis paviršius chloruotas
- AQL 1.5
- tekstūruoti pirštų galiukai
- karoliukų rankogaliai
- Kiekis 50 vnt.
Esame visiškai atsakingi, kad medicinos prietaisas/asmeninės apsaugos priemonės:
mediCARE nitrile – nitrilo tyrimo pirštinės, be pudros
spalvos*: rožinė, žalioji
dydžiai*: nuo XS iki XL
2 priedas)
klasifikacija:
medicinos prietaisas: I klasė, 5 taisyklė (pagal Reglamento (ES) 2017/745 VIII priedą)
asmeninės apsaugos priemonės: III kategorija
paskirtis: Prietaisas skirtas pacientų diagnostikai, užkertant kelią mikroorganizmų plitimui
operatoriaus ir paciento, taip sumažinant kryžminio užteršimo riziką.
atitinka:
− 2017 m. balandžio 5 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2017/745 dėl medicinos prietaisų;
− 2016 m. kovo 9 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2016/425 dėl asmeninių apsaugos priemonių;
− 2011 m. sausio 14 d. Komisijos reglamentas (ES) Nr. 10/2011 dėl plastikinių medžiagų ir gaminių, skirtų liestis su
maistas;
− 2004 m. spalio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1935/2004 dėl medžiagų ir gaminių
skirtas liestis su maistu.
Aukščiau aprašytas medicinos prietaisas atitinka visas taikomas Reglamento (ES) 2017/745 I priedo nuostatas.
Atitikties vertinimo procedūra atlikta pagal 52 straipsnio 7 dalį.
Asmeninėms apsaugos priemonėms notifikuotoji įstaiga SATRA Technology Europe Limited (2777) atliko ES tipo tyrimą (B modulis) ir išdavė ES tipo tyrimo sertifikatą:
