Nitrilinės pirštinės FLEX
I klasės medicinos priemonė, atitinkanti Medicinos priemonių reglamentą (ES) 2017/745 (MDR)
III kategorijos asmeninė apsaugos priemonė pagal AAP reglamentą (ES) 2016/425
Gamintojo pateikta informacija apie gaminį atitinka 2017 m. balandžio 5 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2017/745 I priedo reikalavimus bei 2016 m. kovo 9 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2016/425 II priedo 1.4 punkto reikalavimus.
NUMATYTOJI PASKIRTIS
▪ priemonė skirta paciento diagnostikai, sudarant barjerą mikroorganizmų perdavimui tarp operatoriaus ir paciento, taip sumažinant kryžminės kontaminacijos riziką
SAVYBĖS
▪ žaliava: 100 % nitrilas (akrilonitrilo butadienas)
▪ spalva: kobalto
▪ rankogalis: su apvadu (bordiuru)
▪ pudra: be pudros, pudros liekanų kiekis mažesnis nei 2 mg vienoje pirštinėje
▪ AQL: 1,0
▪ vidinis paviršius: chloruotas
▪ išorinis paviršius: papildoma tekstūra ties pirštų galiukais
▪ atitinka standartus: EN 455-1:2020+A2:2024, EN 455-2:2024, EN 455-3:2023, EN 455-4:2009, EN 455-5:2025, EN ISO 13485:2016, EN ISO 13485:2016/A11:2021, EN ISO 9001:2015, EN ISO 9001:2015/A1:2024, EN ISO 14001:2015, EN ISO 14001:2015/A1:2024, EN ISO 14971:2019, EN ISO 14971:2019/A11:2021, EN 62366-1:2015, EN 62366-1:2015/A1:2020, EN ISO 15223-1:2021, EN ISO 15223-1:2021/A1:2025, EN ISO 20417:2021, EN ISO 10993-1:2020, EN ISO 10993-5:2009/A11:2025, EN ISO 10993-10:2023, EN ISO 10993-23:2021, EN ISO 10993-23:2021/A1:2025, EN ISO 11737-1:2018, EN ISO 11737-1:2018/A1:2021, ASTM F1671, ASTM D6978, ISO 21420:2020, EN ISO 21420:2020/A1:2024, EN ISO 374-1:2016, EN ISO 374-1:2016/A1:2018, EN ISO 374-2:2019, EN 16523-1:2015+A1:2018, EN ISO 374-4:2019, EN ISO 374-5:2016, ASTM D6319
▪ leidžiama liestis su maistu: pagal Reglamentą (EB) Nr. 1935/2004 ir Komisijos reglamentą (EB) Nr. 10/2011
▪ tarpinė pakuotė: 100 vnt., spalvomis pažymėta pakuotė lengvam dydžio atpažinimui
▪ dydis: XS-XL
▪ vienkartinio naudojimo
▪ nesterilios
▪ galiojimo laikas: 5 metai
